http://www.cltr.org:80/usp/doInnerAction?Action=getIdentifyCodePic
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Data Management数据管理
数据核查简介

中国肝移植注册中心(CLTR)会不定期对各移植中心数据进行数据核查,协助各移植中心改善已上报数据质量,确保所搜集资料的准确性 (Accuracy)、一致性 (Consistence)和完整性(Completeness)。从而增强单个病例的溯源性,为进行单中心、多中心、乃至全国性的临床研究提供可靠的数据来源。同时,对于规范肝移植管理、打击非法买卖器官等行为起到了重要作用。

数据核查方式
飞行检查

中国肝移植注册中心(CLTR)配合卫生部不定期对各移植中心开展飞行检查工作,重点检查数据上报人员、设备、及时性、完整性、准确性等情况,特别是异常数据的情况等,重点检查人体器官移植技术临床应用与伦理委员会和移植科身份识别工作开展情况,撰写检查报告,并反馈结果。

2010年7月至2011年6月间,中国肝移植注册指派专员参与了卫生部飞行检查工作,现场核查10个省份/地区共计16家移植中心肝脏移植数据。

日常核查

发现严重违反数据的及时性、真实性、完整性规范或术后随访的失访率持续高升情况,中国肝移植注册中心(CLTR)向相应的移植中心发送质询通知,同时在CLTR网站上建立问题数据的自定义查询,便于移植中心的数据管理员快速更正数据,协助各移植中心改善数据上报情况。

年度核查

为了了解全国肝移植中心报送的数据质量,督促各移植中心更正历史问题数据、改善本年度上报数据的质量,中国肝移植注册中心(CLTR)在每年末开展全国范围的数据核查,主要核查要点根据实际情况进行相应调整。

CLTR数据核查制度

根据国家及行业相关法律法规,结合目前数据报送和数据质量的实际情况,中国肝移植注册中心(CLTR)已经建立起整套数据核查制度,力求通过数据核查与校验,提高数据的真实性、准确性,以便为临床研究提供可靠的数据来源,为各级监管部门督导检查提供客观的数据信息。现将《中国肝移植注册数据核查制度》概括为如下要点:

考核对象:所有具有人体肝移植资质的医院及肝移植中心。

考核范围:自肝移植中心开展肝移植以来所有上报肝移植病例 。

考察内容:肝移植上报数据的及时性、真实性、完整性、以及安全性。

考察方式:数据质量评估、系统对疑点问题数据的自动质询与人工质询、现场数据核查。